Awọn ohun idanwo: Ayẹwo ti kii ṣe iparun ti wiwọ apoti nipasẹ ọna ibajẹ igbale
Ni kikun ni ibamu pẹlu boṣewa FASTM F2338-09 ati awọn ibeere ilana USP40-1207, ti o da lori imọ-ẹrọ sensọ meji, ilana ti ọna attenuation igbale ti eto ipin-iyipo meji. So ara akọkọ ti oluyẹwo wiwọ micro-jo si iho idanwo kan ti a ṣe ni pataki lati ni apoti ti yoo ni idanwo. Awọn irinse evacuates awọn igbeyewo iho, ati ki o kan titẹ iyato ti wa ni akoso laarin awọn inu ati ita ti awọn package. Labẹ iṣe ti titẹ, gaasi ti o wa ninu package tan kaakiri sinu iho idanwo nipasẹ jijo. Imọ-ẹrọ sensọ meji ṣe iwari ibatan laarin akoko ati titẹ ati ṣe afiwe rẹ pẹlu iye boṣewa. Mọ boya ayẹwo n jo.
Ọja Awọn ẹya ara ẹrọ
Asiwaju awọn idagbasoke ti awọn ile ise. Iyẹwu idanwo ti o baamu ni a le yan fun awọn ayẹwo idanwo oriṣiriṣi, eyiti o le ni irọrun rọpo nipasẹ awọn olumulo. Ni ọran ti itẹlọrun awọn iru awọn apẹẹrẹ diẹ sii, awọn inawo olumulo ti dinku, ki ohun elo naa ni adaṣe adaṣe idanwo to dara julọ.
Ọna idanwo ti kii ṣe iparun ni a lo lati ṣe wiwa jijo lori apoti ti o ni oogun naa. Lẹhin idanwo naa, ayẹwo ko bajẹ ati pe ko ni ipa lori lilo deede, ati pe iye owo idanwo jẹ kekere.
O dara fun wiwa awọn n jo kekere, ati pe o tun le ṣe idanimọ awọn ayẹwo sisan nla, ati fun idajọ ti oṣiṣẹ ati ailagbara.
Awọn abajade idanwo jẹ awọn idajọ ti kii ṣe koko-ọrọ. Ilana idanwo ti ayẹwo kọọkan ti pari ni iwọn 30S, laisi ikopa afọwọṣe, lati rii daju pe deede ati aibikita ti data naa.
Lilo awọn paati igbale ti iyasọtọ, iṣẹ iduroṣinṣin ati ti o tọ.
O ni iṣẹ aabo ọrọ igbaniwọle to ati pe o pin si awọn ipele mẹrin ti iṣakoso aṣẹ. Oṣiṣẹ kọọkan ni orukọ iwọle alailẹgbẹ ati akojọpọ ọrọ igbaniwọle lati tẹ iṣẹ irinse naa sii.
Pade awọn ibeere GMP ti ibi ipamọ agbegbe data, sisẹ adaṣe, awọn iṣẹ data idanwo iṣiro, ati okeere ni ọna kika ti ko le ṣe atunṣe tabi paarẹ lati rii daju titọju awọn abajade idanwo titilai.
Ohun elo naa wa pẹlu itẹwe kekere kan, eyiti o le tẹjade alaye idanwo pipe gẹgẹbi nọmba ni tẹlentẹle ohun elo, nọmba ipele ayẹwo, oṣiṣẹ ile-iṣẹ, awọn abajade idanwo, ati akoko idanwo.
Awọn data atilẹba le ṣe afẹyinti lori kọnputa ni irisi data data ti a ko le yipada, ati pe o le ṣe okeere si ọna kika PDF.
Ohun elo naa ni ipese pẹlu ibudo tẹlentẹle R232, ṣe atilẹyin gbigbe data agbegbe, ati pe o ni iṣẹ igbesoke SP lori ayelujara lati pade awọn ibeere kọọkan ti awọn alabara.
Ifiwera awọn ọna wiwa jijo ti o wọpọ ti awọn ohun elo iṣakojọpọ elegbogi
Igbale attenuation ọna | Ọna omi awọ | Microbial Ipenija |
1. Rọrun ati ki o yara igbeyewo 2. Traceable 3. Titun 4. Awọn idanwo ti kii ṣe iparun 5. Awọn ifosiwewe eniyan kekere 6. Ga ifamọ 7. Ayẹwo pipo 8. Rọrun lati ṣawari awọn jijo kekere ati awọn n jo tortuous | 1. Awọn esi ti wa ni han 2. Opo lo 3. Gbigba ile-iṣẹ giga | 1. Iye owo kekere 2. Gbigba ile-iṣẹ giga |
Ga irinse iye owo ati ki o ga yiye | 1. Idanwo iparun 2. Awọn ifosiwewe koko-ọrọ, rọrun lati ṣe idajọ 3. Low ifamọ, soro lati ṣe idajọ micropores Ti ko le ṣawari | 1. Idanwo iparun 2. Long igbeyewo akoko, ko si operability, ko si traceability |
Ti o munadoko julọ, ogbon inu ati ọna wiwa jijo daradara. Lẹhin ti ayẹwo naa ti ni idanwo, kii yoo ni idoti ati pe o le ṣee lo deede | Ninu idanwo gangan, yoo rii pe ti o ba pade awọn micropores 5um, o ṣoro fun awọn oṣiṣẹ lati ṣe akiyesi infiltration ti omi ati ki o fa aiṣedeede. Ati lẹhin idanwo idalẹnu yii, a ko le lo ayẹwo naa lẹẹkansi. | Ilana idanwo naa gun ati pe ko le ṣee lo ni ayewo ifijiṣẹ ti awọn oogun alaimọ. O jẹ iparun ati apanirun. |
Igbale attenuation ọna igbeyewo opo
O ni kikun ni ibamu pẹlu boṣewa FASTM F2338-09 ati awọn ibeere ilana USP40-1207, ti o da lori imọ-ẹrọ sensọ meji ati ilana ti ọna attenuation igbale ti eto ipin-iyipo meji. So ara akọkọ ti oluyẹwo wiwọ micro-jo si iho idanwo kan ti a ṣe ni pataki lati ni apoti ti yoo ni idanwo. Awọn irinse evacuates awọn igbeyewo iho, ati ki o kan titẹ iyato ti wa ni akoso laarin awọn inu ati ita ti awọn package. Labẹ iṣe ti titẹ, gaasi ti o wa ninu package tan kaakiri sinu iho idanwo nipasẹ jijo. Imọ-ẹrọ sensọ meji ṣe iwari ibatan laarin akoko ati titẹ, ati ṣe afiwe rẹ pẹlu iye boṣewa. Mọ boya ayẹwo n jo.
Ọja Paramita
Ise agbese | Paramita |
Igbale | 0–100kPa |
Ifamọ wiwa | 1-3um |
Akoko idanwo | 30-orundun |
Ṣiṣẹ ẹrọ | Wa pẹlu HM1 |
Ti abẹnu titẹ | Afẹfẹ |
Eto idanwo | Imọ-ẹrọ sensọ meji |
Orisun igbale | Ita igbale fifa |
Idanwo iho | Adani ni ibamu si awọn ayẹwo |
Awọn ọja to wulo | Awọn lẹgbẹrun, awọn ampoules, ti a ti ṣaju (ati awọn ayẹwo miiran ti o dara) |
Ilana wiwa | Ọna attenuation igbale/Ayẹwo ti kii ṣe iparun |
Iwọn ogun | 550mmx330mm320mm (ipari, iwọn ati giga) |
Iwọn | 20 kg |
Ibaramu otutu | 20℃-30℃ |
Standard
ASTM F2338 nlo ọna ibajẹ igbale lati ṣe ayẹwo ni aibikita ọna idanwo boṣewa ti wiwọ idii, SP1207 US Pharmacopoeia boṣewa
Ṣiṣeto ẹrọ
ogun, igbale fifa, bulọọgi itẹwe, ifọwọkan LCD iboju, igbeyewo iyẹwu